Prawne aspekty dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na terytorium Polski - Syroka-Marczewska, Katarzyna (Przegląd Prawno-Ekonomiczny, 2017)
Procedura dopuszczenia do obrotu ma na celu umożliwienie pacjentowi dostępu do produktu leczniczego, który spełnia potwierdzone naukowo standardy jakości, skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stanowi warunek sine quo non wprowadzenia leku na rynek. Jedynie wyjątkowo dopuszczalne są sytuacje, gdy do obrotu mogą być wprowadzone produkty lecznicze nie mające pozwolenia. Podmiot odpowiedzialny, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do stworzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii tzw. pharmacovigilance. System ten ma na celu gromadzenie i rejestrowanie działań niepożądanych, co jest niezwykle ważne, ponieważ starannie przeprowadzona ocena profilu bezpieczeństwa leku pozwala na dostarczenie pełnej informacji o nim, co może ułatwić wybór odpowiedniego produktu leczniczego dla konkretnego pacjenta. Proces, o którym mowa powyżej trwa przez cały okres stosowania leku, gdyż w momencie pojawienia się nowych faktów ocena przydatności danego produktu leczniczego jest dokonywana ponownie.