New Obligations of Medical Device Distributors under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017
Abstract
The aim of this article is to present the obligations of distributors who are among the most important economic operators participating in the circulation of medical devices. Medical devices are becoming increasingly important not only due to the COVID-19 pandemic. The constantly growing market of this product group but, above all, the level of risk that medical devices carry for the health and life of patients and users required the European Legislator to ensure a uniform and high level of protectionfor the above goods. This task is to be fulfilled by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of April 5, 2017, which is a part of the new legislative framework for placing products on the European Union market. The aforementioned legal act replaces the regulations that have been in force for almost 30 years in this area and represents a certain revolution for distributors in terms of their participation in the system for ensuring the safety of medical device marketing.
Keywords:
MDR regulation, medical devices, distributorReferences
Akty prawne
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r. poz. 1360.
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. z 2022 r. poz. 974.
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93, Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, s. 30–47.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 330/2010 z dnia 20 kwietnia 2010 r. w sprawie stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej do kategorii porozumień wertykalnych i praktyk uzgodnionych, Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010,
s. 1–7.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, Dz. Urz. UE L 117 z 5.05.2017, s. 1–175.
Zawiadomienie Komisji – Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2016, Dz. Urz. UE C 272 z 26.07.2016, s. 1–149.
Orzecznictwo
Wyrok TSUE z dnia 12 października 1999 r. w sprawie Pharmacia & Upjohn SA przeciwko Paranova A/S, C-379/97, ECLI:EU:C:1999:494.
Wyrok TSUE z dnia 26 kwietnia 2007 r. w sprawie Boehringer Ingelheim KG i inni przeciwko Swingward Ltd i inni, C-348/04, ECLI:EU:C:2007:249.
Wyrok TSUE z dnia 22 grudnia 2008 r. w sprawie The Wellcome Foundation Ltd przeciwko Paranova Pharmazeutika Handels GmbH, C-276/05, ECLI:EU:C:2008:756.
Wyrok TSUE z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie Ferring Lægemidler A/S przeciwko Orifarm A/S, C-297/15, ECLI:EU:C:2016:857.
Literatura
European Commission. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks. (2014, 12 maj). The Safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants (2013 update). Pobrano z https://ec.europa.eu/health/other-pages/health-sc-basic-page/final-opinion-0_en (31.01.2022).
European Commission. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks. (2014, 25 wrzesień). The Safety of Metal-on-Metal Joint Replacements with a Particular Focus on Hip Implants. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/publications/safety-metal-metal-joint-replacements-particular-focus-hip-implants_en (31.01.2022).
European Parliament. (2020, 17 kwiecień). Parliament Decides to Postpone New Requirements for Medical Devices. Pobrano z https://www.europarl.europa.eu/news/pl/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices (31.01.2022).
Handorn, B. (2021). Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745: Ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR. Berlin: Beuth Verlag.
Health Products Regulatory Authority. (2020). Guide for Distributors of Medical Devices. Pobrano z https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/ia-g0004-guide-for-distributors-of-medical-devices-v2.pdf?sfvrsn=21 (31.01.2022).
MarketsandMarkets. (2020). European Medical Devices Market by Type (Diagnostic Imaging, Endoscopy Equipment, Respiratory Care, Cardiac Monitoring Devices, Haemodialysis Devices, Ophthalmic Devices, Anesthesia Monitoring), End User (Hospitals, Home-care) – Forecast to 2025. Pobrano z https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/european-medical-devices-market-241277169.html (31.01.2022).
Medical Device Coordination Group. (2021a). MDCG 2021-26. Questions and Answers on Repackaging & Relabelling Activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/md_mdcg_2021_26_en_0.pdf (31.01.2022).
Medical Device Coordination Group. (2021b). MDCG 2021-27. Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/mdcg_2021-27_en.pdf (31.01.2022).
MedTech Europe. (2021). The European Medical Technology Industry in Figures 2021. Pobrano z https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2021/06/medtech-europe-facts-and-figures-2021.pdf (31.01.2022).
Vollebregt, E. (2021). Enriched MDR and IVDR [e-book]. Pobrano z https://erikvollebregt.gumroad.com/l/EnrichedMDRandIVDRpdf (13.07.2022).
