Prawne aspekty dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na terytorium Polski
Abstrakt
Procedura dopuszczenia do obrotu ma na celu umożliwienie pacjentowi dostępu do produktu leczniczego, który spełnia potwierdzone naukowo standardy jakości, skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stanowi warunek sine quo non wprowadzenia leku na rynek. Jedynie wyjątkowo dopuszczalne są sytuacje, gdy do obrotu mogą być wprowadzone produkty lecznicze nie mające pozwolenia. Podmiot odpowiedzialny, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do stworzenia systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii tzw. pharmacovigilance. System ten ma na celu gromadzenie i rejestrowanie działań niepożądanych, co jest niezwykle ważne, ponieważ starannie przeprowadzona ocena profilu bezpieczeństwa leku pozwala na dostarczenie pełnej informacji o nim, co może ułatwić wybór odpowiedniego produktu leczniczego dla konkretnego pacjenta. Proces, o którym mowa powyżej trwa przez cały okres stosowania leku, gdyż w momencie pojawienia się nowych faktów ocena przydatności danego produktu leczniczego jest dokonywana ponownie.
Słowa kluczowe:
prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy, procedury dopuszczenia do obrotuBibliografia
Biadun D., Marketing Medicinal Products in the light of Judicial Practice, Warsaw 2012.
Kondrat M. (editor) Pharmaceutical Law. Commentary, Warsaw 2016.
Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Pharmaceutical Law. Regulation and civil issues, Warsaw 2008.
Krekora M., Świerczyński M., Traple E, Pharmaceutical Law, Warsaw 2011.
Maciejczyk A., Introduction, [in:] Supervising Safety of Pharmacotherapy. Pharmacovigilance, editors. I .Łagocka, A. Maciejczyk, Warsaw 2008.
Olszewski W. L. (editor) Pharmaceutical Law. Commentary, Warsaw 2016.
Roszak M., Parallel Trade in Medicinal Products in European Union Law. The Limits of the Free Movement of Goods on Pharmaceutical Market, Warsaw 2014.
Shih H.H, P. Miller, D.C. Harnish, An Overview of Discovery and Development Process for Biologics [in:] W. Wang, M. Singh (editor), Biological Drug Products: Development and Strategies, Wiley 2013.
Siwiec M., Differences Between Medicinal Products, Food Supplements, Medical Devices and Foodstuffs for Particular Purposes. Practical Commentary, LEX on-line.
Sławatyniec Ł. (editor), Pharmaceutical Law Medicines Reimbursement, Warsaw 2013.
Świerczyński M. (editor), Biological Medicinal Products. Legal Aspects, Warsaw 2016.
Licencja
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
