Double registration of borderline products
Damian Rafał Kaczan
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu , Polandhttps://orcid.org/0000-0002-1741-0669
Abstract
Consumers make prudent and informed decisions regarding market behaviour only if they have sufficient knowledge of the subjects of the transactions. This is particularly important in situations where they make choices related to his or her health. These include deciding whether a medicinal product, dietary supplement, cosmetic, medical device or other article meets their needs. The mechanisms of their impact on the human body differ significantly. Therefore, consumers’ awareness of the legal status of individual preparations should be as high as possible. This article presents dogmatic, comparative, axiological and sociological analyses of Polish and EU law in the context of ensuring the transparency of the borderline products market, endangered by the practice of double registration of goods similar to medicinal products, taking into account the interests of professional market participants. Binding provisions of Polish national law and secondary EU law aimed at counteracting the discussed practice are imperfect. In addition, some normative solutions enable the double registration of borderline products. It is therefore worth formulating the de lege ferenda postulate, the fulfilment of which may contribute to the transparency of the borderline products market.
Keywords:
medicinal product, diet supplement, pharmaceutical law, cosmetic product, medical device, borderline productsReferences
Analitycy prognozują dalszy wzrost rynku suplementów diety i leków OTC, Wiadomości Handlowe 2019, https://www.wiadomoscihandlowe.pl/artykuly/analitycy-prognozuja-dalszy-wzrost-rynku-suplement,54308/1 [dostęp: 8.07.2019 r.].
Banaszczyk Z., Granecki P., Produkt niebezpieczny per se i niebezpiecznie wadliwy a odpowiedzialność producenta z art. 4491 i nast. KC, Monitor Prawniczy 2002, nr 17.
Bąk A., Suplement diety – żywność czy lek? Problem regulacji prawnych produktów z pogranicza, Przegląd Prawa Publicznego 2015, nr 1.
Bezpieczeństwo żywności i żywienia. Komentarz, red. A. Szymecka-Wesołowska, Warszawa 2013.
Bielecki A.M., Skład konsygnacyjny jako uczestnik obrotu produktem leczniczym, Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego 2014, nr 12.
Boratyńska M., Konieczniak P., Nierejestrowane produkty lecznicze i suplementy diety. Uwagi na tle orzecznictwa Okręgowego Sądu Lekarskiego w Warszawie, Prawo i Medycyna 2013, t. 1–2.
Garber S., Economic Effects of Product Liability and Other Litigation Involving the Safety and Effectiveness of Pharmaceuticals, Santa Monica 2013.
Instytucje rynku farmaceutycznego, red. R. Stankiewicz, Warszawa 2016.
Jagielska M., Odpowiedzialność za produkt, Warszawa 2009.
Kaczan D., Cywilnoprawne aspekty prawa farmaceutycznego (niepublikowana rozprawa doktorska), Toruń 2018.
Kompendium farmakologii, red. W. Janiec, Warszawa 2001.
Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012.
Kruszyński R.J., Obrót detaliczny lekami. Zagadnienia prawne, Warszawa 2014.
Maison & Partners, Warsaw Enterprise Institute, Diagnoza świadomości prawnej Polaków 2016. Główne wyniki badania wizerunku wymiaru sprawiedliwości i wiedzy prawej Polaków, https://zpp.net.pl/files/manager/file-36173c331c1a3cefe77c4d166d459a2e.pdf [dostęp: 27.01.2020 r.].
Morawski L., Zasady wykładni prawa, Toruń 2014.
Mutschler E., Geisslinger G., Kroemer H.K., Ruth P., Schäfer-Korting M., Kompendium farmakologii i toksykologii Mutschlera, red. wyd. pol. W. Buczko, tłum. B. Malinowska, Wrocław 2015.
Ożóg M., System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 2010.
Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2009.
Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2018.
Prawo konstytucyjne, red. Z. Witkowski, A. Bień-Kacała, Toruń 2015.
Rabiega-Przyłęcka A., Odpowiedzialność za niezapewnienie bezpieczeństwa produktów leczniczych, Przegląd Prawa Publicznego 2016, nr 12.
Stankiewicz R., Model racjonalizacji dostępu do produktu leczniczego. Zagadnienia publicznoprawne, Warszawa 2014.
Strych M., Administracyjnoprawne zagadnienia suplementu diety, Przegląd Prawa Publicznego 2013, nr 10.
Suplindex, Suplementy Diety. Pacjent/Rynek/Trendy/Regulacje 2017, https://suplindex.com/wp-content/uploads/2017/10/RAPORT-Suplementy-diety-30.08.2017.pdf [dostęp: 27.01.2020 r.].
SW Research, Polacy a suplementy diety, https://docplayer.pl/68460380-Polacy-a-suplementy-diety-raport-badawczy.html [dostęp: 27.01.2020 r.].
Szewczyk E., Szewczyk M., Generalny akt administracyjny. Między indywidualnym aktem administracyjnym a aktem normatywnym, Warszawa 2014.
TNS Polska, http://centrumprasowe.pap.pl/cp/pl/news/info/1621,13,wyniki-najnowszego-badania-przeprowadzonego-przez-tns-polska-swiadome-samoleczenie-w-polsce-www-leki;jsessionid=bg9+lqDRlwW4vF-oxoq+IHvL.undefined [dostęp: 27.01.2020 r.].
Wiśniewska W., Produkty lecznicze a suplementy diety. Glosa do wyroku TS z dnia 30 kwietnia 2009 r., C-27/08, 2013 [baza danych LEX].
Zalewski Z., Zakaz prowadzenia działalności gospodarczej, Monitor Prawniczy 2019, nr 10.
Zasady ogólne postępowania administracyjnego, red. J.P. Tarno, W. Piątek, Warszawa 2018.
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu https://orcid.org/0000-0002-1741-0669
License
The Author declares that the Work is original and does not infringe any personal or proprietary rights of third parties, and that She/He has unlimited rights to the Work which are the subject of the Agreement signed with the Publisher.
Author of the publication transfers to the Publisher the economic copyrights to the Work (article) submitted for publication, free of charge, without time and territorial restrictions in the following fields of use:
a) production, recording and reproduction of the copies of the Work by a specific technique, including printing, magnetic recording and digital technology;
b) marketing, lending or rental of the original or copies of the Work, and distribution in the form of open access, in accordance with the license Creative Commons Attribution 4.0 International (also known as CC BY), available at: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.pl;
c) inclusing the Work in the composition of the collective work;
d) publishing on the website of the journal, public performance, exhibition, display, reproduction, broadcasting and rebroadcasting, and making the Work available to the public in such a way that everyone can have access to them in a place and at a time chosen by them;
e) uploading the Work in an electronic form to electronic platforms or other uploading of the Work in an electronic form to the Internet or other network.
The proprietary copyright to the Work is transferred to the Publisher free of charge upon signing the contract wit the Publisher.
