Nowe obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych w ujęciu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku
Patryk Kałczyński
Kancelaria Radcy Prawnego Patryk Kałczyński , Polskahttps://orcid.org/0000-0002-0891-7716
Abstrakt
Celem artykułu jest przedstawienie obowiązków dystrybutorów jako jednych z najważniejszych podmiotów gospodarczych uczestniczących w obrocie wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne nabierają coraz większego znaczenia nie tylko ze względu na pandemię COVID-19. Stale rosnący rynek tej grupy produktowej, a przede wszystkim poziom ryzyka, jakie dla zdrowia i życia pacjentów i użytkowników niosą ze sobą wyroby medyczne, wymagały zapewnienia przez europejskiego prawodawcę jednolitego i wysokiego poziomu ochrony powyższych dóbr. Zadanie to ma realizować rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które wpisuje się w nowe ramy prawne (new legislative framework) wprowadzania produktów do obrotu w Unii Europejskiej. Wspomniany akt prawny zastępuje obowiązujące od prawie 30 lat regulacje w tym obszarze i stanowi swoistą rewolucję dla dystrybutorów w zakresie ich udziału w systemie zapewnienia bezpieczeństwa obrotem wyrobami medycznymi.
Słowa kluczowe:
Rozporządzenie MDR, wyroby medyczne, dystrybutorBibliografia
European Commission. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks. (2014, 12 maj). The Safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants (2013 update). Pobrano z https://ec.europa.eu/health/other-pages/health-sc-basic-page/final-opinion-0_en (31.01.2022).
European Commission. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks. (2014, 25 wrzesień). The Safety of Metal-on-Metal Joint Replacements with a Particular Focus on Hip Implants. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/publications/safety-metal-metal-joint-replacements-particular-focus-hip-implants_en (31.01.2022).
European Parliament. (2020, 17 kwiecień). Parliament Decides to Postpone New Requirements for Medical Devices. Pobrano z https://www.europarl.europa.eu/news/pl/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices (31.01.2022).
Handorn, B. (2021). Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745: Ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR. Berlin: Beuth Verlag.
Health Products Regulatory Authority. (2020). Guide for Distributors of Medical Devices. Pobrano z https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/ia-g0004-guide-for-distributors-of-medical-devices-v2.pdf?sfvrsn=21 (31.01.2022).
MarketsandMarkets. (2020). European Medical Devices Market by Type (Diagnostic Imaging, Endoscopy Equipment, Respiratory Care, Cardiac Monitoring Devices, Haemodialysis Devices, Ophthalmic Devices, Anesthesia Monitoring), End User (Hospitals, Home-care) – Forecast to 2025. Pobrano z https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/european-medical-devices-market-241277169.html (31.01.2022).
Medical Device Coordination Group. (2021a). MDCG 2021-26. Questions and Answers on Repackaging & Relabelling Activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/md_mdcg_2021_26_en_0.pdf (31.01.2022).
Medical Device Coordination Group. (2021b). MDCG 2021-27. Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/mdcg_2021-27_en.pdf (31.01.2022).
MedTech Europe. (2021). The European Medical Technology Industry in Figures 2021. Pobrano z https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2021/06/medtech-europe-facts-and-figures-2021.pdf (31.01.2022).
Vollebregt, E. (2021). Enriched MDR and IVDR [e-book]. Pobrano z https://erikvollebregt.gumroad.com/l/EnrichedMDRandIVDRpdf (13.07.2022).
Kancelaria Radcy Prawnego Patryk Kałczyński https://orcid.org/0000-0002-0891-7716
Licencja
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.
