Nowe obowiązki dystrybutorów wyrobów medycznych w ujęciu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku
Abstrakt
Celem artykułu jest przedstawienie obowiązków dystrybutorów jako jednych
z najważniejszych podmiotów gospodarczych uczestniczących w obrocie wyrobami medycznymi. Wyroby medyczne nabierają coraz większego znaczenia nie tylko ze względu na pandemię COVID-19. Stale rosnący rynek tej grupy produktowej, a przede wszystkim poziom ryzyka, jakie dla zdrowia i życia pacjentów i użytkowników niosą ze sobą wyroby medyczne, wymagały zapewnienia przez europejskiego prawodawcę jednolitego i wysokiego poziomu ochrony powyższych dóbr. Zadanie to ma realizować rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które wpisuje się w nowe ramy prawne (new legislative framework) wprowadzania produktów do obrotu w Unii Europejskiej. Wspomniany akt prawny zastępuje obowiązujące od prawie 30 lat regulacje w tym obszarze
i stanowi swoistą rewolucję dla dystrybutorów w zakresie ich udziału w systemie zapewnienia bezpieczeństwa obrotem wyrobami medycznymi.
Słowa kluczowe:
Rozporządzenie MDR, wyroby medyczne, dystrybutorBibliografia
Akty prawne
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny, tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r. poz. 1360.
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. z 2022 r. poz. 974.
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93, Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, s. 30–47.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 330/2010 z dnia 20 kwietnia 2010 r. w sprawie stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej do kategorii porozumień wertykalnych i praktyk uzgodnionych, Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010,
s. 1–7.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, Dz. Urz. UE L 117 z 5.05.2017, s. 1–175.
Zawiadomienie Komisji – Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2016, Dz. Urz. UE C 272 z 26.07.2016, s. 1–149.
Orzecznictwo
Wyrok TSUE z dnia 12 października 1999 r. w sprawie Pharmacia & Upjohn SA przeciwko Paranova A/S, C-379/97, ECLI:EU:C:1999:494.
Wyrok TSUE z dnia 26 kwietnia 2007 r. w sprawie Boehringer Ingelheim KG i inni przeciwko Swingward Ltd i inni, C-348/04, ECLI:EU:C:2007:249.
Wyrok TSUE z dnia 22 grudnia 2008 r. w sprawie The Wellcome Foundation Ltd przeciwko Paranova Pharmazeutika Handels GmbH, C-276/05, ECLI:EU:C:2008:756.
Wyrok TSUE z dnia 10 listopada 2016 r. w sprawie Ferring Lægemidler A/S przeciwko Orifarm A/S, C-297/15, ECLI:EU:C:2016:857.
Literatura
European Commission. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks. (2014, 12 maj). The Safety of Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants (2013 update). Pobrano z https://ec.europa.eu/health/other-pages/health-sc-basic-page/final-opinion-0_en (31.01.2022).
European Commission. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks. (2014, 25 wrzesień). The Safety of Metal-on-Metal Joint Replacements with a Particular Focus on Hip Implants. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/publications/safety-metal-metal-joint-replacements-particular-focus-hip-implants_en (31.01.2022).
European Parliament. (2020, 17 kwiecień). Parliament Decides to Postpone New Requirements for Medical Devices. Pobrano z https://www.europarl.europa.eu/news/pl/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices (31.01.2022).
Handorn, B. (2021). Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745: Ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR. Berlin: Beuth Verlag.
Health Products Regulatory Authority. (2020). Guide for Distributors of Medical Devices. Pobrano z https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/ia-g0004-guide-for-distributors-of-medical-devices-v2.pdf?sfvrsn=21 (31.01.2022).
MarketsandMarkets. (2020). European Medical Devices Market by Type (Diagnostic Imaging, Endoscopy Equipment, Respiratory Care, Cardiac Monitoring Devices, Haemodialysis Devices, Ophthalmic Devices, Anesthesia Monitoring), End User (Hospitals, Home-care) – Forecast to 2025. Pobrano z https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/european-medical-devices-market-241277169.html (31.01.2022).
Medical Device Coordination Group. (2021a). MDCG 2021-26. Questions and Answers on Repackaging & Relabelling Activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-10/md_mdcg_2021_26_en_0.pdf (31.01.2022).
Medical Device Coordination Group. (2021b). MDCG 2021-27. Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Pobrano z https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/mdcg_2021-27_en.pdf (31.01.2022).
MedTech Europe. (2021). The European Medical Technology Industry in Figures 2021. Pobrano z https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2021/06/medtech-europe-facts-and-figures-2021.pdf (31.01.2022).
Vollebregt, E. (2021). Enriched MDR and IVDR [e-book]. Pobrano z https://erikvollebregt.gumroad.com/l/EnrichedMDRandIVDRpdf (13.07.2022).
