Gloss to the Judgment of the Court of Justice of the European Union (Third Chamber) of 25 November 2021 in Case C‑488/20, Delfarma SP. Z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Katarzyna Małgorzata Mełgieś

Abstrakt

Produkty lecznicze stanowią szczególny rodzaj towarów ze względu na ich znaczenie dla zdrowia i życia człowieka, a obrót nimi ogólnie objęty jest zakresem dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych produkty do użytku przez ludzi. Z preambuły  wynika, że zasadniczym celem przepisów regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego. Dlatego też w przywołanym akcie tak istotne są zagadnienia związane z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu oraz nadzorem farmakologicznym. Jednocześnie należy zaznaczyć, że import równoległy produktów leczniczych jako forma obrotu w państwie członkowskim UE w związku z ich dopuszczeniem do obrotu w innym państwie członkowskim, choć ma długą tradycję, nie miał jasnego uregulowania normatywnego i nie jest objęta zakresem Dyrektywy 2001/83. Jego konstrukcja jest skonstruowana w oparciu o dorobek acquis communautaire wypracowany w tym obszarze, zgodnie z zasadą swobodnego przepływu towarów (art. 34 TFUE) i jej wyjątkami określonymi w art. 36 TFUE, dotyczącymi ochrony zdrowia i życia ludzkiego. Komentowany wyrok stanowi przykład kolejnego orzeczenia potwierdzającego wykładnię art. 34 i 36 TFUE, zgodnie z którą za niedopuszczalne należy uznać przepisy krajowe państwa członkowskiego kiedy to cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na terenie kraju importu skutkuje automatycznie wygaśnięciem zezwolenia na import równoległy. Jednocześnie wskazano na okoliczności mające wpływ na bezpieczeństwo produktu leczniczego na rynku, które pozwoliły na sformułowanie wniosku zgodnego z treścią wyroku.